Subject: Ravimiameti vastus
From: "Kristi Sarap" <[email-masked]>
To: "Urmet Neem" <[email-masked]>
Date: Mon, 24 Nov 2025 14:56:13 +0200

Tere, Urmet!

Nagu lubatud, vastame küsimustele meie bioloogiliste preparaatide osakonna
spetsialist Pille Sääliku abiga.

Panen vastused küsimus-vastus vormis.

1. Milline on Ravimiameti üldine hinnang sünnijärgsele tüvirakkude
kogumisele ja säilitamisele, et tulevikus neid kasutada võimalike haiguste
ravimiseks?

„Ravimiamet on andnud Eestis kolm tegevusluba nabaväädi ja nabaväädivere
hankimiseks. Kogutud materjal saadetakse mõne teise riigi rakupanka, kus
neid saab pikaajaliselt säilitada. Sellise teenuse pakkumine on Euroopas
tavapärane, kuid teenuste pakkujatele pannakse südamele, et klientidele
antav info tüvirakkude võimaliku kasutuse kohta peab olema teaduspõhine
ning õige. Klient peab teadliku otsuse tegemiseks teadma, millised on
hetkel reaalsed võimalused tüvirakke kasutada. Loomulikult teadus areneb,
kuid paraku ei jõua iga arendus tegeliku kasutuseni, kas liigsete riskide
või puuduva ravitoime tõttu. Seega ei ole iga kliiniline uuring tõendus
kättesaadavast ravist. Tüvirakke on kasutatud patsientide raviks väga
pikka aega ning need kogutakse kas patsiendilt endalt (nt enne keemiaravi)
või hangitakse doonorilt. Tegemist on raviga, kus tüvirakke ei ole
suuremal määral töödeldud ning neid kasutatakse samal eesmärgil, mis neil
kehas algselt oli. Selliselt on võimalik kasutada ka nabaväädiverest pärit
tüvirakke, kuid oluline on meeles pidada, et nt täiskasvanu raviks ei
pruugi nabaväädiverest kogutud tüvirakkudest piisata vmt.

Teine võimalus nabaväädist ja nabaväädiverest kogutud tüvirakkude
kasutamiseks on see, et neist valmistatakse ravim. Praegu on Euroopa
Liidus müügiluba ühel nabaväädivere tüvirakkudest tehtud ravimil. Selleks
on Zemcelpro
<https://ravimiamet.ee/veri-rakud-koed-elundid-uudne-ravim/uudsed-ravimid/
muugiloaga-uudsed-ravimid-euroopa-liidus#rakuravimid-somaati> . Selle
ravimi saamiseks on patsiendi rakke laboritingimustes ühe teatud kemikaali
juuresolekul paljundatud ja tagasi patsienti viies peavad need täitma sama
ülesannet, mida ennegi, s. o diferentseeruma ehk eristuma kõigiks vere
koostises olevateks rakutüüpideks.

Selliseid ravimeid, mis pärineks vereloome tüvirakkudest ja millest
tehtaks laboritingimustes mõni teine rakutüüp, nt insuliini tootvad
pankrease beetarakud (I tüüpi diabeedi raviks), praegu turul tõesti ei
ole, kuigi uuringuid on tehtud aastaid. Kuna ei saa välistada, et
tulevikus selliseid ravimeid olema ei saa – teadusarendustöö toimub selles
vallas pidevalt – ei ole ka Ravimiametil alust inimestel oma laste
nabaväädivere rakkude hoiustamist piirata. Samuti saab neid rakke
vajadusel teatud tingimustel kasutada ka ilma ravimiks tegemata – juhul
kui on vaja lihtsalt vereloome tüvirakke ning seda maailmas juba ka
tehakse. Küll aga peab olema haiglal nabaväädivere tüvirakkude kogumiseks
tegevusluba, sest see tegevus liigitatud rakkude hankimiseks, mis on
seadusega reguleeritud.“

2. Mis on selle kogu protsessi ehk  tüvirakkude kogumise, säilitamise ja
seejärel ravimiks muutmise suurimad plussid ja miinused?

„Juhul kui sünnitusabi andev personal on saanud väljaõppe, on
nabaväädivere tüvirakkude hankimise näol tegu suhteliselt lihtsa
protseduuriga ja selle võib liigitada plussiks. Miinuseks võib lugeda
inimeste teadmatuse – enamik teenuse kasutajaid ei oma nabaväädi
tüvirakkude ja üldisemalt tüvirakkude tegelikest kasutamisvõimalustest
adekvaatset ettekujutust, sest selleks on vaja erialateadmisi nii
bioloogias kui ka tervishoiukorralduses. Seetõttu võib inimestel olla
hoiustavate tüvirakkude kasutamisvõimalustest ekslik ettekujutus.“

3. Palju tüvirakkude kogumisest üldse teatakse või kui populaarne see
Eestis on? Kas on juba teada Eestis või eestlaste seas mõni juhtum, kus
tüvirakkude säilitamine on aidanud mõne haiguse kellegil seljatada?

„Siin tuleb küsimust natuke täpsustada. Vereloome tüvirakkude abil
aidatakse Eestis igal aastal väga palju patsiente, sest patsientide verest
võetavaid tüvirakke kasutatakse väga paljude haiguste raviks. Varem võeti
tüvirakke üldjuhul luuüdist, nüüd tehakse seda vähem. Praegu võetakse
tüvirakud enamasti nn perifeersest verest. See tähendab, et patsiendi veri
voolutatakse läbi spetsiaalse masina, mis korjab tema verest kokku seal
olevad vereloome tüvirakud. Lisainfot leiab nt:
https://www.kliinikum.ee/patsiendiinfo-andmebaas/vereloome-tuvirakkude-sii
rdamine/  Kui vaadata eraldi nabaväädivere tüvirakke, siis nende kogumine
pikaajaliseks hoiustamiseks on Eestis aasta-aastalt kasvanud. 2020. aastal
koguti nabaväädiverd 11 korral, 2024. aastal aga 48 korral
(https://ravimiamet.ee/rakkude-kudede-ja-elundite-hankimis-ja-kaitlemisand
mete-kokkuvote#2024-aasta – graafikud andmetega leiab lehel allapoole
kerides).

Praegu Eestis nabaväädivere tüvirakkude säilitamisteenuse pakkujat ei ole,
kõik siin hangitud nabaväädi veri viiakse mõne välisriigi rakupanka. Juhul
kui keegi soovib välisriigis säilitamisel olevaid nabaväädivere tüvirakke
Eestis kasutada, saab seda teha kahel viisil. Esiteks saab vereloome
tüvirakke kasutada nende algsel eesmärgil – vereloome tüvirakkudena ja
ilma ulatuslikemate töötlusteta. Sel juhul saab neid kasutada rakkude
hankimise ja käitlemise loa raames ja sel juhul peavad rakud jõudma mõne
siinse vereloome tüvirakkude hankimise ja käitlemise tegevusloa omajani
(Eestis on nendeks Tartu Ülikooli Kliinikum ja Põhja-Eesti
Regionaalhaigla). Sel juhul saab Ravimiamet sisseveost teavituse.
Sissevedude kohta on meil võimalik info kokku koguda, kuid see võtab aega.

Teine võimalus on teha nabaväädi tüvirakkudest tõepoolest rakuravim kas
Eestis või mõnes välisriigis. Ravimiameti andmetel ei ole Eestis siiani
kasutatud ühtegi nabaväädivere tüvirakkudest tehtud ravimit  – ei ühegi
uuringu raames ega ka müügiloaga ravimina.“

4.	Saan ma õigesti aru, et säilitatud tüvirakud tuleb enne haiguste
raviks kasutamist muuta ravimiks? Kui jah, kui kaua võiks selline protsess
minimaalselt aega võtta? Aastaid?

„Nagu eelpool kirjeldatud, ei ole tüvirakkude kasutamiseks neid alati vaja
ravimiks muuta. Kui see on siiski vajalik, sõltub kõik konkreetse ravimi
toimimise põhimõttest ja sellest, milline on ravimi tegemise tehnoloogia.
Eelpool nimetatud Zemcelpro ravimis olevaid vereloome tüvirakke on
laboritingimustes teatud spetsiifilise kemikaali juuresolekul paljundatud.
Rakkude paljundamine võib toimuda väga erineva perioodi jooksul, aeg võib
ulatuda mõnest päevast mõne kuuni. Ülesanne, mida Zemcelpros olevad rakud
peavad kehasse viiduna täitma, pole algsega võrreldes muutunud, kuid kuna
kunstlikes tingimustes paljundamise puhul on teada, et see võib muuhulgas
suurendada rakkude võimet kasvajaid tekitada, loetakse see lisariskiks.
Riskid tuleb maandada või välistada. Samuti tuleb kontrollida, et
paljundamise juures kasutatud ained, Zemcelpro puhul kemikaal UM171,
lõppravimile ja organismile toimet ei avalda. Kõik see võtab
ravimiarenduse puhul tõesti aastaid aega. Kliinilise uuringu ja
haiglaerandi (spetsiaalne uuringuvõimalus raku- ja geeniteraapia ravimite
jaoks) korral võib aeg ravimi patsiendini jõudmisel olla lühem, aga kuna
tegu on uuringutega, pole veel teada, kas ravim üldse mõjub ja millised on
kõrvaltoimed – ehk siis riskid on suuremad ja kasu ei pruugi ravimist
olla.“

5.	2021. aasta juuli seisuga on Euroopa Liidus müügiluba kolmel
rakuravimil, mis kõik on tehtud erinevast koest – silmast, rasvast ja
kõhrest – pärit tüvirakkudest.  Samas nabaväädi tüvirakkudest tehtud
ravimitele müügiluba ei olnud. Kas selles osas on tänaseks midagi
muutunud? Kui ei, siis tähendab see piltlikult öeldes seda, et kuna Pärnu
haigla ämmaemandad koguvad tüvirakke nabavöödi kaudu, siis tänasel päeval
on see selles osas kasutu, et nabaväädi kaudu kogutud ravimitel ju
müügiluba ei ole?

„2025. a novembri lõpu seisuga on ühe rasvast pärit rakkudest tehtud
ravimi (Alofisel) müügiluba ELs tagasi võetud. Kuid nagu eelpool öeldud,
on müügiloa saanud ka üks nabaväädivere tüvirakkudest tehtud rakuravim –
Zemcelpro. Praegu on raku- ja koetehnoloogilisi ravimeid ELs turul neli
(https://ravimiamet.ee/veri-rakud-koed-elundid-uudne-ravim/uudsed-ravimid/
muugiloaga-uudsed-ravimid-euroopa-liidus#geeniteraapia-ravimi).

Vaadates müügiloa saanud rakuravimite ja geeniteraapia ravimite arvu (4 vs
18), paistavad tulemuslikud arendused vähemalt praegu tõesti pigem
geeniteraapia kui rakuteraapia valdkonnas, kuid nagu samuti eelpool
öeldud, on nabaväädi tüvirakkudel võimalikke rakendusi ka ilma ravimiks
muutmata ja välistada ei saa ka edukaid arendusi, mis nabaväädi
tüvirakkudest algavad.“

Kui midagi vajab täpsustamist, andke julgesti teada.

Keerulise teema puhul ehk saaksime enne artikli ilmumist ka kirjutatule
pilgu peale visata.

Ikka head

Kristi Sarap

Ravimiameti kommunikatsiooninõunik

 <mailto:[email-masked]> [email-masked]